《中國藥典》規(guī)定藥品檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)菌株應(yīng)為有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。美國藥典中也提到“Cultures used in compendial tests should be acquired from a national culture collection or a qualified secondary supplier.”那么何為商業(yè)派生菌株呢？商業(yè)派生菌株都用于哪些方面呢？有哪些優(yōu)勢呢？

至今對于商業(yè)派生菌株沒有官方定義，我們從藥典的描述中可以總結(jié)出商業(yè)派生菌株是指由標(biāo)準(zhǔn)菌株派生出來的菌株，具有可溯源性，一般由標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過特定條件的傳代、培養(yǎng)獲得的已準(zhǔn)確分類鑒定的菌株，為1-4代菌株，區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)菌株（0代），一般不超過5代。這個(gè)條件滿足于《中國藥典》“傳代不超過5代”的要求。商業(yè)派生菌株相當(dāng)于“即用型菌株”，不可傳代保藏，只能一次性使用。需要注意的是標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株，工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株。

根據(jù)用途可分為定性商業(yè)派生菌株和定量商業(yè)派生菌株。定性的商業(yè)派生菌株可作為定性實(shí)驗(yàn)中的對照菌株；定量商業(yè)派生菌株根據(jù)不同廠家的可有不同規(guī)格，如10³CFU/支、10⁴CFU/支等。

《中國藥典》在眾多微生物檢驗(yàn)章節(jié)中規(guī)定，向培養(yǎng)基中添加不大于100CFU的目標(biāo)實(shí)驗(yàn)菌株。若使用標(biāo)準(zhǔn)菌株，實(shí)驗(yàn)室需要對標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株進(jìn)行活化、稀釋、調(diào)節(jié)添加量等一系列操作確定最終添加，而使用定量的商業(yè)派生菌株，僅需要進(jìn)行一步復(fù)溶即可。

目前涉及的檢驗(yàn)章節(jié)為：

我司可提供《中國藥典》（2020版）中所需菌株，包括銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、乙型副傷寒沙門氏菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。上述菌株均來源于中國醫(yī)學(xué)菌種保藏中心（CMCC）,經(jīng)過專業(yè)的傳代、保藏而獲得的含量為10²-10³CFU/支的四代菌株，性能穩(wěn)定、操作方便、數(shù)量適宜。具體操作見下圖。

我司可提供滿足《中國藥典》（2020版）用定量商業(yè)派生菌株，具體產(chǎn)品信息如下：

1、張帆.商業(yè)派生菌株在藥品微生物檢驗(yàn)中的應(yīng)用[J].藥物資訊,2009,9(2):35-39

2、《中國藥典第四部》（2020版）[S].2020：499-500